Für unseren Kunden – ein international tätiges, forschungsorientiertes Unternehmen mit Fokus auf hochwertige Produkte in der ästhetischen Medizin – suchen wir im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung den Leiter Qualitätsmanagement Medizingeräteentwicklung. Es erwartet Sie ein modernes Arbeitsumfeld, das Innovation, Qualität und das Wohlbefinden von Menschen in den Mittelpunkt stellt.
Ziel der Position ist es, die Produktentwicklung bei unserem Kunden global regulatorisch compliant zu gestalten. Dazu sollen harmonisierte, globale Prozesse im F&E-Bereich etabliert werden. Durch Systeme und Berichterstattung überwachen Sie das Qualitätsmanagementsystem, verwaltet Aktivitäten, identifiziert Mängel und leitet Prozessverbesserungen ein.
Aufgaben
Überwachung globaler Labor-Aktivitäten für alle Produkte
Standardisierung und globale Harmonisierung laborbezogener Qualitätsprozesse
Erstellung, Prüfung und Pflege von Verfahrensdokumenten zu laborqualitätsrelevanten Aktivitäten und Standards
Prüfung/Genehmigung laborqualitätsbezogener Dokumente; Teilnahme an Projektbesprechungen; Koordination mit Betriebslaborpersonal
Bearbeitung von Abweichungen; Nachverfolgung von CAPA, OOS, Nichtkonformitäten/Abweichungen
Durchführung interner Audits; Unterstützung externer Audits/Inspektionen in F&E-Qualität
Externe Audits zur Unterstützung von Lieferantenqualifikationen im Laborbereich
Aufzeichnung und Bewertung laborbezogener qualitätskritischer Bedingungen in der Qualitätsdatenberichterstattung
Naturwissenschaften Studium (Promotion/Ph.D.) mit 5+ Jahre Berufserfahrung in der Unterstützung von Laborfunktionen, insbesondere qualitätsbezogene Aktivitäten sowie Beteiligung an Überprüfung/Beurteilung technischer Dokumentationen
Erfahrung in der Leitung einer operativen Qualitätseinheit mit wenn möglich zusätzliche Lizenzen und Zertifizierungen sowie technische und funktionale Fähigkeiten
Erfahrung in Pharma-/Medizintechnikindustrie;
Erfahrung im Management und Durchführung von Audits/Inspektionen (Laboranforderungen, ISO 13485, 21 CFR 820) sowie Erstellung/Überprüfung von Genehmigungsdokumenten oder technischer Dokumentation
Englisch verhandlungssicher in Wort und Schrift
Deutsch gute Sprachkenntnisse