Au sein de l’équipe de production, sous la responsabilité du chef d’équipe, vous intégrerez l’équipe DSP en charge de la purification de protéines recombinantes devant être produit à grande échelle dans des conditions GMP.
Missions :
Dans un cadre de production pharmaceutique travaillant en équipements single use.
La préparation des activités de purification :
- Qualification des équipements, vérification de la disponibilité des tampons, matières, montages,
- Rédaction des recettes de fabrication : saisie des paramètres de production dans un système informatisé (quantités, durées, consignes de température, séquences d’ajout, etc.) afin de permettre l'exécution automatique ou semi-automatique des recettes de production,
- Vide ligne, rangement et organisation de la zone de production en respect des bonnes pratiques de fabrication et des procédures internes,
- Nettoyage et package des colonnes utilisées à la purification.
La réalisation des activités de purification :
- Installation de kit de production en single use
- Conduite des opérations DSP manuellement ou via des recettes informatisées,
- Mise en œuvre des techniques de chromatographie, filtration en profondeur, filtration tangentielle et dialyse,
- Respect de la traçabilité sur les activités réalisées et en lien avec le dossier de lot,
- Ouverture de déviations le cas échéant,
- Entretien de la zone de production.
Suivi des activités DSP de production :
- Revue des fiches de travail,
- Revue post activités,
- Compilation des données,
- Participation aux investigations techniques.
Ce travail s'effectuera en rotation (matin/après-midi) et sera sous la responsabilité du chef d'équipe DSP.
De formation Bac +2/3 minimum (BTS en biotechnologies ou chimie, DUT, Licence professionnelle dans les secteurs pharmaceutique, agroalimentaire ou en génie des procédés).
- Expérience professionnelle de 1 à 3 ans sur le terrain en purification de protéines, à petite ou grande échelle.
- Bonne compréhension des procédés de purification (notamment liés à la production de protéines recombinantes) et des équipements associés.
- Capacité à suivre un planning défini en amont avec le chef d’équipe, et à contribuer activement au respect des plannings de production quotidiens.
- Bonne compréhension des exigences liées à un environnement de production pharmaceutique, incluant les contraintes aseptiques.
- Personne de terrain, rigoureuse, curieuse, dynamique, appréciant le travail en équipe.
- Expérience ou familiarité avec les environnements utilisant des équipements single-use.
- Une bonne maîtrise des systèmes informatisés constitue un atout, notamment pour la rédaction et la gestion des recettes de fabrication.
- Sensibilisation aux règles HSE : respect des consignes de sécurité, port des EPI, gestion des déchets, et signalement des situations à risque dans une logique d’amélioration continue et de prévention des accidents.
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