1. 팀소개 : 바이오센터 바이오QA팀을 소개합니다 대웅바이오는 첨단 바이오의약품의 연구개발부터 생산, 품질까지 전 과정을 책임지는 핵심 조직입니다. 우리는 글로벌 수준의 GMP 기준을 기반으로 안전하고 효과적인 의약품을 환자에게 공급하는 것을 사명으로 삼고 있습니다. 대웅바이오는, 체계적인 품질시스템(QMS)과 첨단 생산설비를 기반으로 과학적이고 합리적인 의사결정을 통해 환자의 안전과 기업의 신뢰를 지켜 나갑니다. 또한, 제조·품질 부서 간의 긴밀한 협업을 통해 더 효율적이고 글로벌 기준에 부합하는 운영을 고민하며, 지속적인 개선과 혁신을 추진하고 있습니다. 환자와 사회에 기여하는 바이오센터의 전문가로 여정을 함께 하고 싶은 분이라면, 바이오센터에서 그 길을 열어갈 수 있기를 기대하고 있습니다. 2. 직무소개 : 이런 업무를 담당합니다 [직무소개] 밸리데이션(Validation) ① 무균 주사제 생산 및 제조지원 설비 적격성평가 - 무균 충전 라인(Vial, PFS, Cartridge)생산 설비의 적격성평가 계획 및 수행 - 제조지원 유틸리티 시스템의 적격성평가 계획 및 수행 - 컴퓨터화 시스템 밸리데이션(CSV) 및 데이터 완전성(Data Integrity) 요건 반영 - 재적격성평가(Requalification) 주기 관리 및 변경 시 적격성 유지 검토 ② 생물학적제제 원액(DS) / 완제품(DP) 기술이전 - 기술이전 계획 수립 및 Gap 분석, 공정 파라미터(CPP)·품질 특성(CQA) 검토 및 설비 적합성 평가 - 기술이전 프로토콜·보고서 작성, 시생산(Engineering/Trial Run) 지원 - 고객사와의 기술 협의 및 품질계약(QTA) 관련 밸리데이션 요건 조율 ③ 무균공정시뮬레이션(APS) / 공정밸리데이션(PV) 설계 및 수행 - APS 설계를 위한 최악/간섭조건 설정, 수행 및 결과평가, 주기적 재수행 관리 - PV 전략 수립 및 계획서 작성, PV 배치 수행 지원, 데이터 통계 분석 및 보고서 작성 - 세척 밸리데이션(CV), Study, 운송 밸리데이션 수행 ④ 밸리데이션 마스터플랜(VMP) 작성 및 관리 - 사이트 VMP 및 프로젝트별 VMP 작성·개정 - 밸리데이션 대상 목록·일정·상태(Validation Status) 관리, 밸리데이션 관련 SOP 제·개정 - 국내외 GMP 실사(MFDS, EU, FDA) 및 고객사 감사 대응 3. 자격요건 : 이런 분과 함께하고 싶습니다 - 생물학적제제 또는 무균의약품 동등 이상의 의약품 제조업체의 GMP system 운영 경력 5년 이상 - 제약 생산 및 제조지원설비 적격성평가 수행 경력 - 무균 주사제 및 생물학적제제 의약품 밸리데이션 수행 경력 - 국내 외 Inspection/Audit 수검 경험자 - 해외 출장의 결격 사유가 없는 자 - 성실함과 책임감, 원활한 커뮤니케이션 능력 - 팀워크를 중시하고 조직 내에서 성장할 의지가 있는 자 4. 우대사항 - 제약/바이오 업계 근무 경험자(QA, QC, 생산, RA 등) - GMP, GLP, GDP 등 관련 법규 및 규정 이해 - 의약품 제조 및 품질관리 기준(MFDS, FDA, EMA 등) 지식 보유 - 영어 또는 제2외국어 능통자(문서 작성 및 커뮤니케이션 가능자) [전형안내] 서류접수 > 인적성검사 > 1차면접 > 2차면접 > 3차면접(임원) > 처우협의(평판조회) > 채용검진 > 최종입사 ⠀*⠀면접 전형 후 필요 시 평판조회가 진행될 수 있습니다. ⠀*⠀전형 절차는 변경될 수 있으며, 변경 시 별도 안내 예정입니다. [기타사항] - 입사 후 12주 간 수습기간이 적용됩니다. - 공고는 전형 진행 상황에 따라 조기 마감될 수 있습니다. - 국가보훈대상자 및 장애인은 우대하여 채용합니다. - 지원서에 허위사실이 있을 경우 합격이 취소될 수 있습니다. 당신의 성장 대웅의 목표입니다 당신이 성장할 수 있는 모든 기회가 있는 곳, 대웅과 함께 성장할 여러분의 도전을 기다립니다

[대웅바이오] 바이오 QA 경력채용.

more at Daewoong.

[ENG] 시설팀(시지) 소방설비 유지보수 담당

지원서 등록

[대웅바이오] 사내추천 지원서 등록

similar roles.

QA Analyst

Quality Inspector (m/f/d)

AIP Intern - Software Quality Assurance Track

Quality Assurance Inspector - 1st shift

Quality Engineer

Quality Engineer