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Description de l'emploi QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Sous la responsabilité hiérarchique du Responsable Qualification du secteur Fill & Finish (répartition aseptique), vos missions sont les suivantes : Rédiger les dossiers de qualification et de validation (PDV, QC, AR, QI, QO, QP, VS) Garantir l'obtention et le maintien de l'état qualifié des systèmes Définir et assurer la mise en œuvre de la stratégie de qualification / validation Coordonner / participer aux exécutions des essais de qualification/validation Gérer les déviations associées aux exercices de qualification/validation Participer à la préparation des projets, des arrêts techniques et suivre les opérations et conditions de reprise Participer au suivi des changements industriels sur système ou des procédés en exploitation et projets Participer aux audites internes et / ou externes et aux inspections puis appliquer les plans d'actions qui en résultent Proposer et réaliser des actions d'amélioration continue Participer à la veille réglementaire dans son domaine d'expertise QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ? De formation BAC +5, vous disposez d'une expérience d’au moins 5 ans en qualification des équipements du F&F (expérience en lien avec les autoclaves, laveurs et/ou stopper processor requise) et possédez les compétences suivantes : Référentiels GMP dans le domaine des Produits Biologiques injectables stériles et respecter les standards internes et externes (FDA, ICH, EMA…) Force de proposition, autonomie, adaptabilité, sens marqué du travail d'équipe Capacité à travailler dans un environnement pluridisciplinaire et en mode projet Anglais (lu, parlé et écrit) QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ? Poste à pourvoir en CDI Poste Cadre en horaires variables QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ? Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine, dès 4 mois d’ancienneté Participation aux frais de transports : prise en charge à 50% du forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation Avantages Groupe : mutuelle, prévoyance, CE, PEG/PERCO, Prime d’intéressement, places en crèche Tickets restaurant, Tarif préférentiel pour un abonnement sportif Today, LFB is among the leading European bio-pharmaceutical companies providing mainly hospital-based healthcare professionals with plasma-derived or recombinant medicinal products in three major therapeutic areas: immunology, haemostasis, and intensive care. Life of patients is our purpose! Let's Work together in a climate of sharing, mutual exchange, trust and transparency. We are committed to hiring a diverse and talented workforce. AA/M/F/D/V. This organization participates in E-Verify.
Lfb
Arras, France