PolyPeptide Group AG et ses filiales consolidées (« PolyPeptide ») est une organisation spécialisée dans le développement et la fabrication sous contrat (CDMO) d'ingrédients pharmaceutiques actifs à base de peptides et d'oligonucléotides.
En soutenant principalement ses clients dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique, elle contribue à la santé de millions de patients à travers le monde. PolyPeptide dessert un marché en forte croissance, offrant des produits et services depuis les stades précliniques jusqu'aux stades commerciaux. Son large portefeuille reflète les opportunités dans les thérapies médicamenteuses à travers divers domaines, avec une grande exposition aux maladies métaboliques, y compris le GLP-1.
Fondée en 1952, PolyPeptide exploite aujourd'hui un réseau mondial de six sites certifiés GMP en Europe, aux États-Unis et en Inde. Les actions de PolyPeptide (SIX : PPGN) sont cotées à la SIX Swiss Exchange.
Nous recherchons pour notre site de Strasbourg dans le cadre d’un Contrat à Durée Indéterminée (CDI) un(e) :
Technicien(ne) de production Change-Over
Rattaché(e) au service Production - Change Over, votre rôle principal est d’assurer la mise à disposition des lignes de production USP (Synthèse) et DSP (Purification) dans les délais impartis.
Vos principales missions :
Mise à disposition des lignes de production USP/DSP
Contrôle avant production : Vérification des utilités et équipements (métrologie, qualification, propreté)
Planification et reporting : Suivi de l’avancement et rapport à la hiérarchie
Nettoyage post-campagne : Nettoyage des salles et équipements après production
Qualification périodique : Tests réguliers des équipements et information en cas d’écart
Tests de performance : Réalisation et analyse des tests avant production
Maintenance et dépannage : Recherche de solutions et remplacement de petites pièces.
Prélèvement et analyses : Transmission d’échantillons et demandes d’analyses
Documentation et gestion : Renseignement des documents de nettoyage et de qualification selon les bonnes pratiques de documentation, report des heures réalisées et saisie du volume de solvants utilisés par projet dans notre ERP
Support technique à la production
Gestion des cycles de lyophilisation : Lancement, arrêt et opérations nécessitant une expertise élevée
Gestion des équipements : Maîtrise, rédaction et actualisation des modes opératoires, et consolidation de la documentation technique
Participation au processus de commandes des équipements et petits matériels
Participation au processus de FAT (Factory Acceptance Test) et SAT (Site Acceptance Test)
Collaboration avec les services maintenance, qualification, engineering et cleaning
Formation des techniciens aux équipements et aux bonnes pratiques relatives à I’utiIisation des équipements
Support à la qualité
Gestion des déviations / incidents / change control : Saisie dans notre logiciel, transmission des informations et investigation.
Documentation et qualité : Rédaction des URS préalables à l’achat d’équipements, respect des bonnes pratiques de documentation et attestation de la qualité de la production
Spécificités du poste
Le travail s’effectuera en horaire de jour pouvant inclure les samedis ou en posté 2x8.
Profil recherché
Vous êtes titulaire d'un bac +2 / +3 en chimie
Vous disposez d’une expérience dans le système qualité « GMP »
Vous êtes motivé(e), rigoureux(se), organisé(e), volontaire et proactif(ve)
Poste à pourvoir de suite