Ihre Rolle
Sie bringen die Raumlufttechnik und die technischen Anlagen eines pharmazeutischen oder biotechnologischen Standorts in einen qualifizierten, inspektionsfähigen Zustand. Von der Planung bis zur finalen Freigabe steuern Sie den technischen und dokumentarischen Weg und stellen sicher, dass jedes System die Anforderungen von GMP, FDA und EU erfüllt.
Ihre Aufgaben
- Planung und Leitung von Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung von Reinraum-Lüftungsanlagen, etwa Zentralgeräte, Zu- und Abluftsysteme, Druckkaskaden und Schleusenkonzepte
- Qualifizierung von Produktions- und Laborequipment, etwa Autoklaven, Reinigungs- und Sterilisationsanlagen, Isolatoren, Sicherheitswerkbänke, Inkubatoren sowie Kühl- und Tiefkühlsysteme
- Erstellung, Durchführung und Freigabe von IQ/OQ/PQ-Protokollen samt Abschlussberichten
- Durchführung und Bewertung von Reinraumklassifizierung, Filterintegritätstests, Strömungsvisualisierung sowie Temperatur- und Feuchtemappings
- Bewertung von Konstruktionsunterlagen, Spezifikationen und Lieferantendokumentation
- Erstellung und Prüfung von Lastenheften (URS), Funktionsspezifikationen und Risikoanalysen
- Abstimmung zwischen Engineering, Bau, Qualitätswesen und Betrieb von der Installation über die Tests bis zur Übergabe
- Lösung technischer Probleme während Inbetriebnahme und Qualifizierung
- Unterstützung bei Abweichungen, Ursachenanalysen und Änderungskontrollen
- Pflege auditfähiger Dokumentation und Vertretung Ihrer Systeme bei Inspektionen
- Einhaltung von Terminplänen und Projektergebnissen
- Anleitung und fachliche Begleitung von Nachwuchskräften
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Studium im Ingenieurwesen (z. B. Versorgungs-, Verfahrens- oder Maschinenbau), in den Naturwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung
- Mindestens 8 Jahre praktische Qualifizierungserfahrung mit Raumlufttechnik und Equipment in Pharma oder Biotech
- Fundierte Kenntnisse in GMP, FDA-Vorgaben und den EU-GMP-Annexen, insbesondere Annex 1, sowie der ISO 14644
- Erfahrung mit Protokollen, technischer Dokumentation und Änderungskontrolle
- Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise und starke Projektmanagement-Fähigkeiten
- Klare schriftliche und mündliche Kommunikation sowie Teamgeist
Von Vorteil
- Erfahrung in Großprojekten mit mehreren vernetzten Systemen
- Kenntnisse in der Validierung computergestützter Systeme, insbesondere Gebäudeleittechnik und Umgebungsmonitoring
- Erfahrung in der Steuerung von Lieferanten und Fremdfirmen
- Zertifizierungen, etwa ISPE oder ASQ
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